インビトロ診断用試料医療機器の一部であり,病気の予防,診断,治療の監視,健康状態の評価において重要な役割を果たしています..イン・ビトロ診断用試料には多くの分類方法があり,異なる分類原則に従って様々な種類があります.次のDeshengは,インビトロ診断用試薬の分類方法と分類原則を紹介します..
最も一般的な分類原則は",イン ビトロ診断反応剤登録管理措置"に従って,高から低までの製品リスクの順序で.主に第3カテゴリーに分かれています第2カテゴリー,第1カテゴリー,そして機密登録管理を実施する.
管理原則によると,これはまた,インビトロ診断用試料の重要な分類方法でもあります.薬の承認と審査のためのインビトロ診断試料の原則に従って血液型,組織マッチング реагенス,微生物抗原,抗体,核酸検出 реагенスを含む7つのカテゴリーに分けることができます.腫瘍マーカー反応剤■免疫組織化学とヒト組織細胞反応剤•ヒト遺伝子検出反応剤•バイオチップ•アレルギー診断反応剤医療機器によって承認されレビューされた in vitro 診断用試料に基づいて臨床血液学およびユーモラル試験用試料,臨床化学試験用試料,臨床免疫試験用試料,微生物学的試験用試料を合計9種類含む.
医療機器の製造監督および管理方法に従って管理されるインビトロ診断試料について,特に注意する必要がある.血液源検定と放射線原体ラベル付けのために合法的に使用されているインビトロ診断試料製品を除く.
もう一つは,現在主流の分類方法である検出原理に従って,in vitro診断試料を分類することです.この分類原理に従って,in vitro診断用試料は生化学診断用試料に分けられる.免疫診断試料,分子診断試料,微生物診断試料,尿診断試料,血凝固診断試料血学および流量細胞測定診断用試料.
生物化学的,免疫学的,分子的な診断反応剤は,私の国で3つの主要な診断反応剤です.分子診断における核酸診断が主要市場を占めています.
2005年に設立されて以来,Deshengは,インビトロ診断試料の原材料の研究開発と生産に焦点を当てています.診断試料の原材料には,以下が含まれます:生物的なバッファトリス,ビシン,キャプス,モップス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トープス,トポンプEPPS など