生体外の診断試薬の安定性の調査の重大さはである何
生体外の診断試薬は医学研究および臨床テストで広く利用されて、臨床診断情報の質の重要な表示器である。生体外の診断試薬は一般に人体の外にある示し、ボディの、血、体液および病気かボディ機能の判断を助けることができる、組織サンプルを含んでテストによって関連した臨床診断情報を得る製品とサービスを。生体外の診断の安定性は試験結果の質そして正確さを保証する表示器である。それは生体外の診断試薬の生産、交通機関、貯蔵および使用のための試薬そして重要な参照の必要な属性である。
生体外の診断試薬の分離安定性試験は通常実時間および実際の安定性、加速された安定性、びんの入り口または開く安定性、再構成の安定性、サンプル安定性、交通機関および安定性および試薬およびサンプル貯蔵の安定性が含まれている。これらの安定性の調査の目的は試薬プロダクトの交通機関、貯蔵および貯蔵条件を開始の後で定め、プロダクトの保存性および開始の後の保存性を定めることである。さらに貯蔵条件および保存性が変わるとき、またことをプロダクト変更の安定性、結果に基づいてプロダクトの構成、プロセスおよび包装材料を調節するために評価し、確認できる。
実際およびサンプル貯蔵の安定性の索引を一例として取りなさい。この索引は生体外の診断試薬の効果に影響を与える重要な要因の1つである。試薬の貯蔵は指示を含む厳密な調和で置かれ、貯えられるべきである。例えば、貯蔵の環境でペプチッドを、含水量におよび酸素分に含んでいる凍結乾燥させていた粉の試薬のために試薬の安定性の大きい影響がある。従って、開いていない凍結乾燥させていた粉は冷却装置の冷却装置でできるだけ貯えられるべきである。
コレクションの後で医療機関が処理するサンプルのような、テストされるべきサンプルは性能および危険率に従って要求に応じて貯えられるべきである。定期的な血液検査の間に、血および抗凝固薬は揺れ、サンプルは室温（約20°C）に置かれるべきである。）30分、3h後で、および6h、機械はテストされる。新しいcoronavirusの核酸テストの間に集められるnasopharyngeal綿棒のサンプルのようなある特別なサンプルは、ウイルスの保存の解決を含んでいるウイルスの見本抽出管を使用する必要がありウイルスの分離および核酸のテストに使用する標本はテストされた標本が4°Cで貯えることができる24時間以内に、できるだけ早くテストされるべきである;-70°Cで24時間以内に貯えられるべきであるテストすることができないまたはそれ以下に標本（-70°Cの貯蔵条件がなければ、それらは-20°C）の冷却装置で一時的に貯えられるべきである。
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