人々は基本的に病院に行くか、または精密身体検査のために行くとき生体外の診断試薬（IVD）を使用する。生体外の診断試薬は条件を診断し、治療効果がある効果を観察し、そして処置の計画を調節することの臨床医を助けることができる「医者の目」である。製品品質および安全レベルは関連した試験結果の正しさを保障するための重要な基礎および診断である。
健康および病気の防止および処置サービスのための人々の要求が医学の過程において、および育つと同時に質の保健業務、公衆の意識および診断試薬の安全はより強く、より強くなっている。1項目のための多数の病院の1つの項目の試験結果のために、同じ病院の異なった期限の試験結果の比較はまた社会の高い関心そして共通の進歩をすべての面において要求する品質管理への知識そして注意を要求し始めた!
生体外の診断試薬の異なった色
現在、私の国の生体外で診断試薬のほとんどは医療機器の標準に従って調整され、いくつかは薬剤の標準に従って調整される。ポピュラーサイエンスの知識は正しく買う方法をここに主に目指す理解する使用の間にいつプロダクト、交通機関の条件および必要メモリの購入に注意を払われる必要がある技術的な変数を導入した。それに読者のためのある特定の指導そして助けが理解するべきあり、正しく生体外の診断試薬を理解し、そして加える。少数のよくでる質問および答えはここにある。
1. 生体外の診断試薬の技術的な性能を判断する方法か。
答え:生体外の診断試薬の性能は3つの面に主に反映される:1.分析的な性能:主に精密、正確さ、感受性、特定性、線形範囲を含んでいるまたはプロダクト マニュアルのある技術的な表示器にそこに反映されるかもしれない等の、測定の範囲完全な一致ではない。
2. 診断性能:感受性のある程度およびテストされた物質への特定性。3.安定性:プロダクトの製造日付、有効期限、有効期限および口径測定の条件。
試薬で使用される原料およびプロセスは明確な品質要求事項があるそして確認されるべきである。最終製品の性能は臨床使用のための条件を満たす。製品性能に影響を与える主要な要因は内部参照プロダクトの原料の確立を、プロセスおよび反作用システム、性能評価方法および方法、確立、および臨床評価含んでいる。
2. 生体外の診断試薬の貯蔵のための特別な条件は何であるか。
答え:生体外の診断試薬の貯蔵はかなり特別で、ある特定の条件を要求する。
生体外の診断試薬のタイプそして性能に従って、プロダクト仕切りおよび分類された記憶域管理は実行されるべきである。プロダクト保管倉庫はライトからの温度の条件をおよび湿気、換気ちり止め、保護、および貯蔵期間の規則満たし、温度および湿気のモニタリング及び制御設備または装置が装備され、監視の記録を維持する。
ほとんどの生体外の診断試薬は2-8℃間の低温で貯えられる必要がある少数の変化は凍っている必要がありある変化は室温で貯えることができる。特定の条件はプロダクト マニュアルではっきり印が付いている。
3. 生体外の診断試薬の交通機関のための特別な条件があるか。
答え:IVDの試薬の交通機関は状態およびプロダクト包装輸送所要を満たすべきである。低温および冷凍を要求するラベル関連した規則に従って低温および冷凍設備でおよびプロダクト マニュアルは運ばれ、貯えられる。
