ヘパリンナトリウムは強力な抗凝固作用があり,標本の凝固時間を延長することができます.抗凝固治療を必要とする様々な血液検査用品に広く使用されています.血液の習慣など生物化学検査,免疫検査,血液ガス分析,赤血球沉着率試験.主に動物組織,特に豚の小腸粘膜と牛の肺から得られました.しかし製造過程でヘパリンナトリウムこの記事では,ヘパリンナトリウムに含まれる不浄性の理由を詳細に分析します.
ヘパリンナトリウムの調製プロセス
ヘパリンナトリウムの調製プロセスは主に動物原料の調製,切断と清掃,酵素水解,フィルタリングと澄清などのステップを含みます.塩の降水, 降水と分離,精製と浄化,乾燥,製品のパッケージングと品質管理.各ステップでは,不純物が発生する可能性があります.
1動物性原料の調製:ヘパリンナトリウムは主に豚の腸粘膜から得られます.ヘパリンナトリウムに不純物が生成される可能性があります.
2切断と清掃:切断と清掃の過程で不適切な操作または清掃は,豚の腸粘膜に不純物,微生物,およびその他の残留を引き起こす可能性があります.塩素ヘパリンの純度に影響を与える.
3酵素水解:酵素水解の目的は豚の腸内粘膜のタンパク質を分解しヘパリンを放出することです.しかし,酵素水解過程では,濃度酵素の温度,pH値,その他の条件が適切に制御されていない場合,不純分泌が失敗したり過剰な酵素水解を引き起こす可能性があります.
4フィルタリングと澄ます: フィルタリングと澄ますの目的は,酵素水解液から懸浮固体と不純物を除去することです.しかし,フィルターの選択が正しくない場合やフィルタリング効果が悪い場合残留不純物になり得ます
5塩の降水:塩の降水は,溶液のpHと温度を調整することによってヘパリンナトリウム塩の降水である.しかし,塩の降水過程では,塩の降水は,溶液の pHと温度を調整することによって,塩の降水である.条件が適切に制御されていない場合ヘパリンナトリウムと他の不浄物質の共降水につながり,それによって不浄物質の含有量が増加します.
6降水と分離: 降水と分離過程中の不適切な操作または設備の不良の性能は,降水中の不浄化を引き起こす可能性があります.塩素ヘパリンの純度に影響を与える.
生産プロセスに影響する要因
製剤プロセスに加えて,ヘパリンナトリウムに含まれる不純物の原因は,生産プロセスに影響を与えるいくつかの要因にも関係しています.
1原材料の質:ヘパリンナトリウムの生産プロセスに使用された原材料の質が標準に合致しないか,不純物を含んでいる場合.ヘパリンナトリウムに不純物が生成される.
2生産機器:生産機器の性能と清潔さは,ヘパリンナトリウムの純度に大きな影響を与えます.生産機器に汚染や性能が悪い場合余剰不純物や新しい不純物が生じる可能性があります.
3. 生産環境: 生産環境の衛生,温度,湿度,その他の要因もヘパリンナトリウムの純度に影響を与えます. 生産環境が悪い場合,微生物汚染や不浄化を引き起こす可能性があります.
ヘパリンナトリウムに対する不純物の影響
ヘパリンナトリウムの不純物は,その純度に影響するだけでなく,その安全性にも悪影響を及ぼします.例えば,鉛やアルセンなどのいくつかの重金属不純物は毒性があります.ウイルスのような微生物の不浄物によっては,感染症などの副作用が起こります.したがって,ヘパリンナトリウムの不純物の含有量を制御することは,その品質を確保するために極めて重要です.
ヘパリンナトリウムの不浄性の理由は,調製プロセス,原材料の品質,生産機器,生産環境,その他の要因を含む多面的である.ヘパリンナトリウムの不純物含有量を制御するために原材料のスクリーニングと検出を強化し,準備プロセスと機器のパフォーマンスを最適化する必要があります.生産プロセスの清潔さと衛生を向上させる製品品質管理と試験方法を強化し,ヘパリンナトリウムの品質と純度が規定された基準を満たすことを確保します.湖北・シンデシェン独立研究開発チームと 専門職による厳格な品質管理です.購入のために私達に連絡してください.!
